因原料
药管理存在“严重缺陷”，这家印度药企被暂停集采资格

　　印度瑞迪博士实验室有限公司被列入“违(wéi)规(guī)名单”，暂停其自 2024年8月30日至2026年2月28日参与(yǔ)国家组织药品集中采购活(huó)动的申(shēn)报资格(gé)。

　　因纳入集采的神经(jīng)系统仿制药“在原料药管理方(fāng)面存在严重缺陷(xiàn)”，国家药监局和国家医保(bǎo)局两部门共同(tóng)“点(diǎn)名”了
一家印(yìn)度仿(fǎng)制药企，取消其两年内的集(jí)采资格。

　　30日晚间，国家医保(bǎo)局发文称，近日，经国家药监局检查，Dr． Reddy‘s Laboratories Ltd．（印度瑞迪博士实验室有限公司）的盐酸托莫西汀(tīng)胶囊在原料药管理方面存在严重缺(quē)陷，在工艺验证(zhèng)、质量控制(zhì)等(děng)方面存在缺陷，不(bù)符合我国《药品生(shēng)产质(zhì)量管理规范（2010年(nián)修订）》要求，国(guó)家药监(jiān)局(jú)对该产品采取暂停进(jìn)口、销售和使用措施。

　　“鉴于该产品属于第(dì)九批国(guó)家组织
药品集(jí)中采购中选药品，按照(zhào)《国务院(yuàn)办公厅(tīng)关于推动药品集中带量采购(gòu)工(gōng)作常(cháng)态化制度化开展的 意(yì)见》（国办发〔2021〕2号）精神(shén)，经国(guó)家组织药品联合采购办公(gōng)室(shì)相关成员单位集体(tǐ)审议，该企业违(wéi)背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药(yào)品集中采购文件（GY-YD2023-2）》有关条款，联(lián)合采购办公室决定取(qǔ)消Dr． Reddy‘s Laboratories Ltd．的盐酸托莫(mò)西汀胶囊中选资格(gé)。”国家医保局表示。

　　与(yǔ)此同时，该企业被列入“违规名单”，暂停其自2024年8月30日至2026年2月28日参与国家(jiā)组织药品集中 采购活动的申(shēn)报资格。

　　盐酸托莫西(xī)汀
由礼来(lái)公(gōng)司研发，是一种选(xuǎn)择性(xìng)去甲肾上腺素再摄取(qǔ)抑制剂(jì)（sNRI），适用于治疗儿童和青少年的注(zhù)意缺陷多动障碍（ADHD，俗称“多动症(zhèng)”）。2002年，该药(yào)获美国FDA批准，也是第一(yī)个(gè)被批准用于ADHD的非兴奋型(xíng)药物。

　　我国儿童 ADHD 总体患病率约(yuē)为 6.3%，且儿童时患ADHD者将有50%~70%持续至成年期。2007年，礼来公司的盐酸(suān)托莫西(xī)汀胶囊在中国获批上市，商品名(míng)“择思达”。2018年9月盐酸(suān)托莫西(xī)汀口服溶液剂型在中国获批。目前(qián)，盐酸托莫西汀胶囊已纳(nà)入医保乙类药物目录，同时，《中国注意缺陷多动障碍防治指南（第二版）》将这款药列(liè)为非中枢兴奋剂类主要(yào)推荐药物。

　　据相关市场统计，2017年礼来公司该药的相关专利(lì)到(dào)期后，仿(fǎng)制药企进入上市竞速阶段，但销售(shòu)仍不及原研药。2021年盐(yán)酸托 莫西汀全国(guó)医院(yuàn)（全终端）销(xiāo)售额破3亿，与2020年相(xiāng)比销售额增(zēng)长了50%。2020年至2022年，盐酸
托莫 西汀在(zài)我国的销(xiāo)售额分别(bié)为2.07亿元、3.10亿元、3.04亿元，礼来的胶囊(náng)剂占(zhàn)主要(yào)市场。

　　改变(biàn)发生在去年下半年展开的(de)第九批全国(guó)药品集采中。彼时(shí)，盐酸托莫西(xī)汀胶囊与口服溶(róng)液剂型同时入选，并成为该轮(lún)集采(cǎi)中最“卷(juǎn)”的品种之一。最终，4款盐酸(suān)托莫(mò)西汀胶囊中(zhōng)选，均为(wèi)仿制药，分别来自印(yìn)度瑞迪(dí)博士(shì)实验室、北(běi)京金赛(sài)增医药、北京(jīng)百奥药业、上海谷方盟医药，而原研(yán)药企(qǐ)礼(lǐ)来未中选。其中，印度瑞迪博士实(shí)验(yàn)室的产
品在同
规格中(zhōng)（25mg）报价最低。随后，礼来的(de)盐酸托莫西汀胶囊因价格高(gāo)于(yú)“红线(xiàn)价”，被河北(běi)等省列入(rù)“未(wèi)中选(xuǎn)集采产(chǎn)品”的清理名单中。

因原料药管理存在“严重缺陷”，这家印度药企被暂停集采资格yle="font-L">　　曾有
业界人(rén)士(shì)对(duì)第一财经表示，从绝对数量来看，政府集采以来，大多数药品还没有进行(xíng)质量和疗效的(de)一致性评价。仿 制药(yào)过评，应(yīng)该视为(wèi)集采的一种基本要求(qiú)，目(mù)前(qián)政府正在引导(dǎo)企业往这 个方向过渡(dù)。

　　“2017年专
利到期后，鉴(jiàn)于盐酸
托莫西(xī)汀胶囊的疗(liáo)效(xiào)和安全性，国(guó)内有多家(jiā)申请(qǐng)人进行仿制研究，但见诸(zhū)报道的中国(guó)人群药(yào)动(dòng)学（PK）和生(shēng)物(wù)等效性（BE）结果较少。” 一篇
去年发表在《中国(guó)新药杂志》上的研究文章称。

　　聚焦(jiāo)到涉(shè)事跨国仿(fǎng)制药企，第(dì)一财经注意到，该(gāi)公司已非第一次因为(wèi)生产质量不
过关，被国家药监局 “点名”。

　　公开资料显示，瑞迪博士实验室是
一家总部设在印度，并在(zài)纽约证券交易所上(shàng)市的知名仿制药公司，去年曾(céng)以(yǐ)全年实现32.85亿美元总收入，位(wèi)列 全球十(shí)大仿制药企(qǐ)之列。该公司主要营收来源在美国，其
次为印度(dù)和新兴市场，核心业(yè)务包括仿制药、生物(wù)类似药、品牌仿制药、OTC以(yǐ)及(jí)API，近几(jǐ)年(nián)其研发支出维(wéi)持在收入的(de)8%左(zuǒ)右。

　　2018年，国家药(yào)监局发文称(chēng)，原国(guó)家食品药(yào)品监督管理总(zǒng)局对瑞迪实验室组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为富马酸(suān)喹硫平，检查发现该品种现行的生产(chǎn)工艺、生产场所(suǒ)、批量与(yǔ)注册批准内容(róng)不一致，不符合我国《药品生产质量管理(lǐ)规范（2010年修订）》要求，为保证公众用药安全，决定自即日起，在(zài)中国境内暂停销售使用该产(chǎn)品，并(bìng)予以依法处理。各口岸食品药品监督管(guǎ因原料药管理存在“严重缺陷”，这家印度药企被暂停集采资格n)理局暂停发(fā)放该产品的进口通过凭证。

　　直到去年6月，国家药监局发(fā)布“关于(yú)恢(huī)复销(xiāo)售使用印度瑞迪博(bó)士实验室有限公司富马酸喹硫平的公告”，称瑞(ruì)迪博士实验室有限(xiàn)公司进(jìn)行整改后，向国家药监局提出了该产品恢复销(xiāo)售使
用的申请。国家药(yào)监局组织技术(shù)评定，认为其整改后符合我国药品(pǐn)生产质量管理规范(fàn)要求。

　　今年(nián)7月底，国家药审中心曾向瑞迪博士（北京）药业有限公司(sī)发(fā)出一份题(tí)为“关于(yú)查收盐酸(suān)托莫西汀胶囊《境外非现场
检查结果告知书》”的通知，其(qí)中称(chēng)“中心于2024年7月26日将你公司(sī)代 理Dr． Reddy’s Laboratories Limited 的盐酸托莫西汀胶囊《境(jìng)外远程非现场检查结(jié)果告知书》正式发出，请(qǐng)注意查收”。

　　由于集采产品(pǐn)涉(shè)及市场体量较大，为减少该公司产品暂停进口后对(duì)地(dì)方(fāng)招(zhāo)采和患(huàn)者用药的影响(xiǎng)，国(guó)家组织药品联合采购办公室(shì)还表示，由Dr． Reddy‘s Laboratories Ltd．作为盐(yán)酸托莫西汀胶囊主(zhǔ)供企业(yè)的省份，应按照《全国药(yào)品集中采购文件（GY-YD2023-2）》相关条款启动替补程(chéng)序，由备供企业替(tì)补成(chéng)为主(zhǔ)供企 业，并按本企业中选价格供应(yīng)；当备供(gōng)企业(yè)不能(néng)满足供应需(xū)求(qiú)时，由所在省份启动增补备供企业供应(yīng)流程。

责任编辑：赵思远

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