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首例!IPO批文失效,什么情况?

首例!IPO批文失效,什么情况?


IPO发行节奏放缓的后果正在陆续显现(xiàn),批文到期就是之一。

随着2024年4月25日的结束,全面注册制实施首例!IPO批文失效,什么情况?以来首家(jiā)批文过期失效的拟IPO企业——新(xīn)通药(yào)物,也随之出现。

注册批文失效

早在2023年4月25日,新通药物就(jiù)已获(huò)得中国(guó)证(zhèng)监(jiān)会的批复,同意其科(kē)创板(bǎn)首次公开发行股票 的注册申(shēn)请。但是截至2024年4月26日,新通药物也 没有启动发行(xíng),这意味着该公司此前的批文将会过期。该公司也成为全面注册(cè)制实施以来首(shǒu)家 没有启动发行但是批文已经过(guò)期失效的拟上市公司。

新通药物是来自陕西(xī)的一(yī)家药物研发企(qǐ)业,公司专注药物研发超过(guò)二十年的高新技(jì)术企业(yè),现聚(jù)焦于乙 肝、肝癌(ái)等(děng)重大疾病领域(yù),同时引(yǐn)进 并(bìng)开发一 款国内临床未满足需求的癫痫药(yào)物(wù)。

该公司拥有 8个主要产品,其中1个已获得批准 上市,1个已完成 Pre-NDA 会议沟通(tōng),获(huò)准按照优先(xiān)审评审批(pī)程序提交 NDA,2 个处于(yú)II期临床试验阶段,1个已启动I期(qī)临床(chuáng)试验,3个处于临床前(qián)研发阶段。

该公司(sī)拟采用第五套上市标准的(de)上市(shì),即“预计市值不低于(yú)人(rén)民币40亿元,主要业务或(huò)产品(pǐn)需经国家有关部门批(pī)准,市场空间大,目前(qián)已取得阶段性(xìng)成果。医药行业企业需至(zhì)少有一项核心产品获(huò)准开展二期临床试 验,其他符合科创 板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

上交所官网显示,新通药物上市申请于2021年12月6日受理,次(cì)年1月份就收到(dào)了首次问询。

 

2022年12月12日,新通药(yào)物(wù)曾计划被安排上市 委会议上受审。但因其创新性曾遭到监管层质疑,最终被(bèi)暂(zàn)缓审议。上市委要求公司进一(yī)步 说明发行人创(chuàng)新性的(de)具体体现,是否符合科创属(shǔ)性和(hé)科 创板定(dìng)位的相关要求。

2023年1月12日,新(xīn)通(tōng)药物终于(yú)正式通过上交所上市委审核,并于2023年4月13日提交证监会注册,2023年4月25日注(zhù)册(cè)生效。

根据注册制相关规定,“中国证监会(huì)的予以注册决定,自作(zuò)出(chū)之日起一年内有效,发行人应当在注册决定(dìng)有效期内发行股票。”换(huàn)而言之(zhī),证监会下(xià)发的注册批文有效期仅(jǐn)12个月,如果企业未能在该(gāi)期限内发行股票,则意味着发(fā)行(xíng)失败(bài)。

科创板开板并试点注册制以来,只有两家公司在获得批文后没有成功招股上市。2020年11月6日,已经(jīng)进入缴款阶 段的蚂蚁集团突然被叫(jiào)停而(ér)暂缓上市,最终(zhōng)蚂蚁集团在批文(wén)失效之后也没有重启招股。

但是在获得批文的1年内新通药物连招股(gǔ)都没有启动,一直到注册(cè)批文失效,该公 司也没有任何动作。

“这样的批文过期失效此前并无先例,但是(shì)从正常的企业发行情况分析,公司如(rú)果判断即(jí)便启(qǐ)动招股也无法发行(xíng)成功,放弃发行也 并非不可理解。”上海一家券商投(tóu)行人(rén)士对(duì)券商中国(guó)记者表示(shì),从(cóng)当前(qián)情(qíng)况来看,监管层严把上市入口(kǒu)关 的态度明显,各方对于上市公司的(de)质量期待也不断提高,一些情况特殊的公司上市难度确实在增大。

连续两年营(yíng)收不超200万

新通药业(yè)虽(suī)然成立多(duō)年,但是经营一直比(bǐ)较困(kùn首例!IPO批文失效,什么情况?)难。

招股书显示,2020年至2022年,新通药物(wù)营业收(shōu)入分(fēn)别仅有983.5万、178.52万元和110.03万元,同期扣非净利润分别为-1.02亿元、-8206.55万(wàn)元和(hé)-6999.74万元,主要是因为该公(gōng)司(sī)核心(xīn)产品尚未上市销售,收入主要(yào)来源于技术开发、技术(shù)转让和技术服务及销售乳康颗粒。

新(xīn)通药物的核心价值在于其(qí)在研的几款产品。其中(zhōng),磺酸帕拉德(dé)福韦片、富马酸海普诺(nuò)福韦片都属于核苷(酸(suān))类的乙肝治疗药物,目前(qián)尚无一种药物单独使用(yòng)可以功能(néng)性治愈乙肝,核苷(酸)类药物仍是抗病毒的主(zhǔ)流治疗手段,也(yě)是最为推荐(jiàn)的基础治(zhì)疗方案。

根据弗若斯特沙利文的(de)数(shù)据,中国乙肝(gān)药物市场(chǎng)规(guī)模从2016年的135.1亿元下降至2020年的99.4亿元。但随着更多安全性高、疗效优的(de)抗乙型 肝炎(yán)病毒(dú)药(yào)物(wù)进入中国市场,预(yù)计中国乙(yǐ)肝药物市场(chǎng)将从2025年的(de)156.9亿元(yuán)增长到 2030年的723.3亿元(yuán)。其中中国治疗慢性乙肝(gān)的核苷类似物药(yào)物(wù)市场将(jiāng)从2025 年的123.3亿人民币增长(zhǎng)到(dào)2030年的183.7亿人(rén)民币。

新通药物在(zài)招股 书中介绍(shào),该公司已完成“甲磺酸帕拉德福韦片”III 期临床试验的(de)核心临床阶段并取得积(jī)极临床(chuáng)结果,已(yǐ)于2022 年 11 月提交关于上市申请、临床、药学、药理(lǐ)、统计、优(yōu)先审评(píng)审批等(děng)方(fāng)面(miàn)的 Pre-NDA 沟(gōu)通会议申请(qǐng),并于 2023 年 2 月收到 CDE 的书面反馈,同意公司按照优先审评审(shěn)批程序 提交新药(yào)上市申请(NDA)。

除此之外,新通药物用于治疗全身(shēn)性强(qiáng)直-阵挛性癫痫的仿制药“CE-磷苯妥英钠注射 液”2023年3月已获批(pī)上市(shì),但报告期内尚未创造收入。

新通药物在2023年04月13日发布的招股书表示,截至招股说明书签(qiān)署日,该公(gōng)司尚无核心产品实现销售,且未来将存在(zài)持续大规模的研发投入,该公司无法保 证未(wèi)来(lái)几年内实现盈(yíng)利。

新通药物表示,如公司发行上市申请获得监管部门(mén)审核通过(guò)及注册(cè),且顺利完(wán)成发(fā)行并(bìng)上市,但公司(sī)未(wèi)盈利状态持续存在或累计(jì)亏损持续扩大,进而可能导致触发《上海证券交易所科创(chuàng)板(bǎn)股票(piào)上市(shì)规则》规定的退市条件(jiàn),而根据(jù)《科创(chuàng)板(bǎn)上(shàng)市公司持续监管办法(试行)》,公司触及终止上市标准的,股票将直接终(zhōng)止上市。

责编:桂衍民

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校对:刘榕(róng)枝

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